В последние несколько месяцев был принят целый ряд нормативно-правовых документов, касающихся регулирования рынка лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, что значительно повлияло на состояние данной сферы и, по заверению некоторых экспертов, даже грозит снижением насыщенности российского рынка всеми необходимыми лекарственных препаратами.
Наибольшие споры вызывает Постановление Правительства Российской Федерации № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», вступившее в силу с января 2016 года. Согласно данному Постановлению все новые лекарственные средства, поступающие из-за рубежа должны в обязательном порядке получать подтверждение соответствия требованиям российского стандарта GMP. Поскольку процедура действия данного нормативного акта ещё не отработана, у участников рынка уже возникли проблемы с выпуском в оборот иностранных вакцин и новых лекарств.
Кроме того, в самое ближайшее время постепенно начинают вступать в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии, принятые в целях реализации проекта об организации единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий на всей территории ЕАЭС. Например, уже с 11 февраля 2016 года начнут действовать уже ратифицированные Российской Федерацией документы: «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
Пресс служба «ФБУ»
Сахалинский ЦСМ»